再生・細胞医療に関する薬事法関連の情報

再生医療等の安全性の確保に関する法律（平成25年法律85号）
厚生労働省より

概要
本文
　再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定める。

１．再生医療等の分類
再生医療等について、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、「第１種再生医療等」「第２種再生医療等」「第３種再生医療等」に３分類して、それぞれ必要な手続を定める。
※分類は、細胞や投与方法等を総合的に勘案し、厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働省令で定めるが、以下の例を想定。第１種：iPS細胞等、第2種：体性幹細胞等、第3種：体細胞等。

２．再生医療等の提供に係る手続
○第１種再生医療等　提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
一定期間の実施制限期間を設け、その期間内に、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等について確認。安全性等の基準に適合していないときは、計画の変更を命令。
○第２種再生医療等　提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
○第３種再生医療等　提供計画について、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
※特定認定再生医療等委員会は、特に高度な審査能力と第三者性を有するもの。
※第１種再生医療等、第２種再生医療等を提供する医療機関については、一定の施設・人員要件を課す。

３．適正な提供のための措置等
○インフォームド・コンセント、個人情報保護のための措置等について定める。
○疾病等の発生は、厚生労働大臣へ報告。厚生労働大臣は、厚生科学審議会の意見を聴いて、必要な措置をとる。
○安全性確保等のため必要なときは、改善命令を実施。改善命令違反の場合は再生医療等の提供を制限。保健衛生上の危害の発生拡大防止のため必要なときは、再生医療等の提供の一時停止など応急措置を命令。
○厚生労働大臣は、定期的に再生医療等の実施状況について把握し、その概要について公表する。

４．特定細胞加工物の製造の許可等
○特定細胞加工物の製造を許可制（医療機関等の場合には届出）とし、医療機関が特定細胞加工物の製造を委託する場合には、許可等を受けた者又は届出をした者に委託しなければならないこととする。