販売されている細胞製剤製品
日本
日本で販売されているのは、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング社のジェイスおよびジャックの２製品である。２製品の概略は以下の通り
承認年月日：2007年10月29日
一般的名称：ヒト自家移植組織
販売名： ジェイス (添付文書）pdf
形状、構造及び原理：
本品は、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養し、シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である。
本品は再構築された真皮に移植され、生着し上皮化することにより創を閉鎖する。
使用目的、効能又は効果：
自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。
承認年月日：2012年7月27日
一般的名称：ヒト自家移植組織
販売名： ジャック (添付文書）pdf
形状、構造及び原理：
本品は、患者から採取した軟骨組織より分離した軟骨細胞を、アテロコラーゲンゲルに包埋して培養し、患者自身に適用する自家培養軟骨である。 軟骨細胞を含むアテロコラーゲンゲルを欠損部に移植することにより、臨床症状を緩和する。
使用目的、効能又は効果：
膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4 cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。
米国
米国でバイオロジクスとして承認されているのは以下のとおりである。
１．Provenge (FDA, HomePage, Dendreon Corporation)
承認年月日：2010年4月29日
PROVENGE® (sipuleucel-T)
Proper Name: Autologous Cellular Immunotherapy
Tradename: PROVENGE®
Manufacturer: Dendreon Corporation
Indication:
For the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant (hormone refractory) prostate cancer.
2. Carticel (FDA, Homepage, Genzyme Biosurgery)
最初の承認日：1997年8月22日
Proper Name: Autologous Cultured Chondrocytes
Tradename: Carticel
Manufacturer: Genzyme Biosurgery, License #1659
３．Laviv (FDA, HomePage, Fibrocell Science, Inc.)
承認年月日：2011年6月21日
Laviv (Azficel-T)
STN: BL 125348/0
Proper Name: Laviv
Trade Name: Azficel-T
Manufacture: Fibrocell Technologies, Inc.
Indication: Indicated for improvement of the appearance of moderate to severe nasolabial fold wrinkles in adults.
4. Hemacord (FDA, New York Blood Center, inc.)
承認年月日：2011年11月10日
HEMACORD (hematopoietic progenitor cells, cord blood)
STN: BL 125397/0
Proper Name: Hematopoietic progenitor cells, cord blood
Trade Name: Manufacture: New York Blood Center, Inc
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
5. Gintuit (FDA, Organogenesis Incorporated)
承認年月日：2012年3月9日
STN: BL 125400/0
Proper Name: Allogeneic Cultured Keratinocytes and Fibroblasts in Bovine Collagen
Trade Name: GINTUIT
Manufacture: Organogenesis Incorporated
Indication: Is an allogeneic cellularized scaffold product indicated for topical (non-submerged) application to a surgically created vascular wound bed in the treatment of mucogingival conditions in adults.
6. HPC, Cord Blood (FDA, ClinImmune Labs)
承認年月日：2012年5月24日
STN: BL 125391/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
Trade Name: None
Manufacture: Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
7. Ducord (FDA, Duke University School of Medicine)
承認年月日：2012年10月4日
STN: BL 125407/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
Trade Name: Ducord
Manufacture: Duke University School of Medicine
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment
8. TheraCys (FDA, Sanofi Pasteur Limited)
承認年月日：2012年11月8日
STN: 103943
Proper Name: BCG Live (Intravesical)
Tradename: TheraCys
Manufacturer: Sanofi Pasteur Limited Lic#1726
Indications: For intravesical use in the treatment and prophylaxis of carcinoma in situ (CIS) of the urinary bladder and for the prophylaxis of primary or recurrent stage Ta and/or T1 papillary tumors following transurethral resection (TUR).
9. ALLOCORD (FDA, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center)
承認年月日：2013年5月30日
STN: BL 125413/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
Trade Name: ALLOCORD
Manufacture: SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
10. HPC, Cord Blood BLA 125432 (FDA, LifeSouth Community Blood Centers, Inc.)
承認年月日：2013年6月13日
STN: BL 125432/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
Trade Name: None
Manufacture: LifeSouth Community Blood Centers, Inc.
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
日本で販売されているのは、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング社のジェイスおよびジャックの２製品である。２製品の概略は以下の通り
承認年月日：2007年10月29日
一般的名称：ヒト自家移植組織
販売名： ジェイス (添付文書）pdf
形状、構造及び原理：
本品は、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養し、シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である。
本品は再構築された真皮に移植され、生着し上皮化することにより創を閉鎖する。
使用目的、効能又は効果：
自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。
承認年月日：2012年7月27日
一般的名称：ヒト自家移植組織
販売名： ジャック (添付文書）pdf
形状、構造及び原理：
本品は、患者から採取した軟骨組織より分離した軟骨細胞を、アテロコラーゲンゲルに包埋して培養し、患者自身に適用する自家培養軟骨である。 軟骨細胞を含むアテロコラーゲンゲルを欠損部に移植することにより、臨床症状を緩和する。
使用目的、効能又は効果：
膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4 cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る。
米国
米国でバイオロジクスとして承認されているのは以下のとおりである。
１．Provenge (FDA, HomePage, Dendreon Corporation)
承認年月日：2010年4月29日
PROVENGE® (sipuleucel-T)
Proper Name: Autologous Cellular Immunotherapy
Tradename: PROVENGE®
Manufacturer: Dendreon Corporation
Indication:
For the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant (hormone refractory) prostate cancer.
2. Carticel (FDA, Homepage, Genzyme Biosurgery)
最初の承認日：1997年8月22日
Proper Name: Autologous Cultured Chondrocytes
Tradename: Carticel
Manufacturer: Genzyme Biosurgery, License #1659
３．Laviv (FDA, HomePage, Fibrocell Science, Inc.)
承認年月日：2011年6月21日
Laviv (Azficel-T)
STN: BL 125348/0
Proper Name: Laviv
Trade Name: Azficel-T
Manufacture: Fibrocell Technologies, Inc.
Indication: Indicated for improvement of the appearance of moderate to severe nasolabial fold wrinkles in adults.
4. Hemacord (FDA, New York Blood Center, inc.)
承認年月日：2011年11月10日
HEMACORD (hematopoietic progenitor cells, cord blood)
STN: BL 125397/0
Proper Name: Hematopoietic progenitor cells, cord blood
Trade Name: Manufacture: New York Blood Center, Inc
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
5. Gintuit (FDA, Organogenesis Incorporated)
承認年月日：2012年3月9日
STN: BL 125400/0
Proper Name: Allogeneic Cultured Keratinocytes and Fibroblasts in Bovine Collagen
Trade Name: GINTUIT
Manufacture: Organogenesis Incorporated
Indication: Is an allogeneic cellularized scaffold product indicated for topical (non-submerged) application to a surgically created vascular wound bed in the treatment of mucogingival conditions in adults.
6. HPC, Cord Blood (FDA, ClinImmune Labs)
承認年月日：2012年5月24日
STN: BL 125391/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
Trade Name: None
Manufacture: Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
7. Ducord (FDA, Duke University School of Medicine)
承認年月日：2012年10月4日
STN: BL 125407/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
Trade Name: Ducord
Manufacture: Duke University School of Medicine
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment
8. TheraCys (FDA, Sanofi Pasteur Limited)
承認年月日：2012年11月8日
STN: 103943
Proper Name: BCG Live (Intravesical)
Tradename: TheraCys
Manufacturer: Sanofi Pasteur Limited Lic#1726
Indications: For intravesical use in the treatment and prophylaxis of carcinoma in situ (CIS) of the urinary bladder and for the prophylaxis of primary or recurrent stage Ta and/or T1 papillary tumors following transurethral resection (TUR).
9. ALLOCORD (FDA, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center)
承認年月日：2013年5月30日
STN: BL 125413/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
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Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
10. HPC, Cord Blood BLA 125432 (FDA, LifeSouth Community Blood Centers, Inc.)
承認年月日：2013年6月13日
STN: BL 125432/0
Proper Name: HPC, Cord Blood
Trade Name: None
Manufacture: LifeSouth Community Blood Centers, Inc.
Indication: For use in unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
経済産業省
平成24年度 中小企業支援調査
再生医療の産業化に資する諸外国の制度比較に関する調査
平成24年度 中小企業支援調査
再生医療の周辺産業に関する調査報告書
平成22年度 中小企業支援調査
再生・細胞医療の産業化に向けた基盤整備に関する調査報告書
平成21年度 中小企業支援調査
再生・細胞医療ビジネスの基盤整備に関する調査報告書
平成20年度 中小企業支援調査
再生医療ビジネスの市場拡大に向けた課題に関する調査報告書
特許庁 特許出願技術動向報告書
幹細胞技術
再生医療(平成20年度）
Wikipedia
再生医学
人工臓器
培養皮膚
ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
実験医学 2013年8月号 Vol.31 No.13 細胞の運命決定とリプログラミング〜iPS細胞がもたらしたビッグバン マスター因子探求と再生,疾患リプログラミング
再生医療を実現化する 幹細胞のメディカルサイエンス〜stemnessと分化の制御,新規因子の発見から三次元組織形成など臨床につながる最新成果まで(実験医学増刊 Vol.30 No.10) (実験医学増刊 Vol. 30-10)
実験医学 11年12月号 29ー19―バイオサイエンスと医学の最先端総合誌 特集:組織・臓器を修復するStem Cell
目的別で選べる細胞培養プロトコール (実験医学別冊)
ラングマン人体発生学 第10版
ムーア人体発生学
クイックレビュー臨床発生学 原書4版
平成24年度 中小企業支援調査
再生医療の産業化に資する諸外国の制度比較に関する調査
平成24年度 中小企業支援調査
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特許庁 特許出願技術動向報告書
幹細胞技術
再生医療(平成20年度）
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再生医学
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ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
実験医学 2013年8月号 Vol.31 No.13 細胞の運命決定とリプログラミング〜iPS細胞がもたらしたビッグバン マスター因子探求と再生,疾患リプログラミング
再生医療を実現化する 幹細胞のメディカルサイエンス〜stemnessと分化の制御,新規因子の発見から三次元組織形成など臨床につながる最新成果まで(実験医学増刊 Vol.30 No.10) (実験医学増刊 Vol. 30-10)
実験医学 11年12月号 29ー19―バイオサイエンスと医学の最先端総合誌 特集:組織・臓器を修復するStem Cell
目的別で選べる細胞培養プロトコール (実験医学別冊)
ラングマン人体発生学 第10版
ムーア人体発生学
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医療機器として承認されているものは以下のとおりである。
1. Epicel (FDA, HomePage, Genzyme)
Product Name: Epicel® cultured epidermal autograft (CEA)
Manufacturer: Genzyme Biosurgery
Approval Date:October 25, 2007
Approval Letter: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf//h990002a.pdf
2. Trancyte (Dermagraft) (FDA, HomePage, Advanced BioHealing)
Trade Name DERMAGRAFT-TC(TM)
Classification Name dressing, wound and burn, interactive
Generic Name bioengineered temporary covering
Applicant ADVANCED BIOHEALING, INC
PMA Number P960007
Date Received 03/29/1996
Decision Date 03/18/1997
Product Code
MGR [ Registered Establishments with MGR ]
Docket Number 98M-0993
Notice Date 12/07/1998
DermagraftはSmith & Nephew社によって開発され、1997年に英国で発売された。 その後、同社は、FDAよりDermagraftを米国の市場で販売する承認を受けた。Advanced BioHealing社は、2006年にSmith & Nephew社から、金額は非公開でDermagraftを取得し、2007年に米国で製品を再開始した。
3. Apligraf (FDA, HomePage, Organogenesis)
Trade Name APLIGRAF (GRAFTSKIN)
Classification Name dressing, wound and burn, interactive
Generic Name graftskin
Applicant ORGANOGENESIS, INC.
PMA Number P950032
Date Received 10/04/1995
Decision Date 05/22/1998
Product Code
MGR [ Registered Establishments with MGR ]
Docket Number 98M-0992
Notice Date 12/17/1998
欧州
ChondroCelect (FDA, TiGenix)
Name ChondroCelect
EMA Product number EMEA/H/C/000878
Active substance: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
INN or common name: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Therapeutic area Cartilage Diseases
ATC Code M09AX02
Marketing Authorisation Holder TiGenix NV
Date of issue of Market Authorisation valid throughout the European Union 05/10/2009
1. Epicel (FDA, HomePage, Genzyme)
Product Name: Epicel® cultured epidermal autograft (CEA)
Manufacturer: Genzyme Biosurgery
Approval Date:October 25, 2007
Approval Letter: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf//h990002a.pdf
2. Trancyte (Dermagraft) (FDA, HomePage, Advanced BioHealing)
Trade Name DERMAGRAFT-TC(TM)
Classification Name dressing, wound and burn, interactive
Generic Name bioengineered temporary covering
Applicant ADVANCED BIOHEALING, INC
PMA Number P960007
Date Received 03/29/1996
Decision Date 03/18/1997
Product Code
MGR [ Registered Establishments with MGR ]
Docket Number 98M-0993
Notice Date 12/07/1998
DermagraftはSmith & Nephew社によって開発され、1997年に英国で発売された。 その後、同社は、FDAよりDermagraftを米国の市場で販売する承認を受けた。Advanced BioHealing社は、2006年にSmith & Nephew社から、金額は非公開でDermagraftを取得し、2007年に米国で製品を再開始した。
3. Apligraf (FDA, HomePage, Organogenesis)
Trade Name APLIGRAF (GRAFTSKIN)
Classification Name dressing, wound and burn, interactive
Generic Name graftskin
Applicant ORGANOGENESIS, INC.
PMA Number P950032
Date Received 10/04/1995
Decision Date 05/22/1998
Product Code
MGR [ Registered Establishments with MGR ]
Docket Number 98M-0992
Notice Date 12/17/1998
欧州
ChondroCelect (FDA, TiGenix)
Name ChondroCelect
EMA Product number EMEA/H/C/000878
Active substance: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
INN or common name: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Therapeutic area Cartilage Diseases
ATC Code M09AX02
Marketing Authorisation Holder TiGenix NV
Date of issue of Market Authorisation valid throughout the European Union 05/10/2009
細胞工学2013年10月号 Vol.32 No.10
特許庁 特許出願技術動向報告書
幹細胞技術
再生医療(平成20年度）
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再生医学
人工臓器
培養皮膚
ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
ラングマン人体発生学 第10版
ムーア人体発生学
再生医療情報
